Včasný prístup pacientov k potrebnej liečbe a najnovším liekom prináša novela zákona o liekoch, ktorá umožnila prvé vydanie nových povolení na použitie neregistrovaných liekov. Informovalo o tom ministerstvo zdravotníctva.
„Cieľom rezortu zdravotníctva bolo najmä umožniť včasný prístup pacientov k liekom, ktoré im vedia nielen zachrániť život, ale najmä zlepšiť jeho kvalitu,” uviedlo ministerstvo. Na základe novely zákona sa zaviedla možnosť pre vydanie povolenia na terapeutické alebo diagnostické použitie skúšaných humánnych liekov, ktoré sú predmetom žiadosti o registráciu.
Novela zákona tiež umožní ministerstvu zdravotníctva povoliť terapeutické alebo diagnostické použitie lieku v rámci liečebného programu na základe súhlasného stanoviska Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Zdroj: ShutterstockMinisterstvo zdravotníctva dostalo prvé žiadosti, na základe ktorých povolilo terapeutické a diagnostické použitie neregistrovaného humánneho lieku s obsahom účinnej látky talkvetamab pre pacientov v terapeutickej indikácii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Mnohopočetný myelóm je zriedkavé nádorové ochorenie krvotvorby, pre ktoré je charakteristická nadmerná produkcia a nesprávna funkcia plazmatických krvných buniek tvoriacich sa v kostnej dreni. Nadbytočné plazmatické bunky sa hromadia a vytvárajú nádor alebo nádory na rôznych miestach tela, no najmä v kostnej dreni.
Liek s obsahom liečiva talkvetamab je aktuálne súčasťou žiadosti, ktorú pozitívne posúdil Výbor pre humánne lieky a v najbližšom období sa očakáva vydanie rozhodnutia Európskou komisiou. Náklady na túto inovatívnu liečbu sa uhradia pacientom z finančného fondu budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku.
